Nutraceutici, integratori, e botanicals: considerazioni in merito

La mancanza di una chiara definizione legislativa ha fatto sì che sotto il termine “nutraceutico”  vengano compresi disparati prodotti naturali, quali alimenti funzionali, alimenti fortificati e soprattutto gli integratori alimentari (ad esempio prodotti contenenti fibre, aminoacidi, minerali, vitamine ed estratti naturali, prevalentemente di origine vegetale), che costituiscono il gruppo predominante della categoria[1].

E’ pur vero che i nutraceutici rappresentano una classe di prodotti abbastanza ampia e poco omogenea; per semplificare, possono essere suddivisi in due grosse categorie.:

1. gli integratori autentici, cioè vitamine, aminoacidi e minerali, i quali hanno un valore nutrizionale e sono generalmente sicuri a dosaggi appropriati.
2. i composti/estratti naturali (spesso di origine vegetale, denominati botanicals), che non integrano la dieta, ma hanno azioni farmacologiche proprie.

L’inclusione di composti ed estratti vegetali nella categoria degli integratori alimentari è stata oggetto di critica poiché gli estratti vegetali non integrano la dieta, ma contengono molecole farmacologicamente attive che li rendono più simili ai farmaci.

Gli integratori alimentari sono dei prodotti specifici, che vanno assunti oltre la regolare alimentazione, quando alcuni principi nutritivi sono carenti o assenti nella dieta.

I nutraceutici, sono prodotti che coniugando nutrizione e farmaceutica  hanno una funzione benefica dimostrata sulla salute umana, inclusa la prevenzione e/o il trattamento di malattie. I nutraceutici vengono comunemente anche definiti “alimento-farmaco” ovvero alimenti o prodotti composti da una o più componenti nutrizionali selezionate in base alle proprietà curative di principi attivi naturali.

Gli alimenti funzionali, detti anche “functional food“, “designed food” o alicamenti (dall’unione delle parole alimento e medicamento), sono quegli alimenti che – oltre alle comuni proprietà nutrizionali – svolgono azione benefica e/o protettiva su una o più funzioni dell’organismo; sono alimenti, freschi o trasformati, naturalmente ricchi di molecole che hanno proprietà benefiche e protettive per l’organismo, importanti nella pratica nutrizionale perché, se inseriti in un regime alimentare equilibrato, svolgono un’azione preventiva sulla salute. Per essere definiti “funzionali”, occorre che le proprietà benefiche di questi alimenti siano state dimostrate scientificamente.

Pertanto la differenza fra integratori e nutraceutici è sostanziale.

I nutraceutici vengono generalmente utilizzati per prevenire le malattie croniche e i disturbi periodici, come quelli della perimenopausa e menopausa, oppure, per migliorare lo stato di salute, ritardare il processo di invecchiamento e aumentare l’aspettativa di vita.

La seconda critica che viene mossa è che, purtroppo, gli integratori alimentari non seguono il percorso tipico dei farmaci tradizionali, per i quali sono richieste varie fasi cliniche di sperimentazione che, nel loro insieme, richiedono molti anni di studio prima di raggiungere tutti i dati necessari per avere l’autorizzazione all’uso sull’uomo. Ai fini della vendita, per gli integratori è richiesta solo una notifica al Ministero della Salute, con la documentazione relativa alla materia prima, al processo di preparazione, all’uso tradizionale e alla storia del consumo, alla sicurezza del prodotto nelle modalità d’uso raccomandate, alle possibili interazioni con altri componenti del prodotto, della dieta o con farmaci (senza tuttavia fornire dati di studi al riguardo ma solo in base ai dati disponibili dalla letteratura scientifica), ed altri dettagli farmaceutici.

Occorre però ricordare che gli integratori alimentari non possono rivendicare un effetto terapeutico, ma solo un “effetto fisiologico”, che consiste nel sostenere il normale funzionamento dell’organismo: non a caso il termine stesso parla di integrazione e non sostituzione funzionale. A titolo di esempio, nelle linee guida ministeriali di riferimento, per indicare cosa si intende per effetti fisiologici, si cita, “rilassamento (sonno) in caso di stress, nel caso del la Valeriana officinalis (valeriana)”, mentre nel caso dell’Allium sativum (aglio), c’è scritto “Normale circolazione del sangue. Metabolismo dei lipidi”, senza riferimenti ad eventuali proprietà preventive e/o curative in caso di insonnia (valeriana) o di ipercolesterolemia (aglio).

Però, alcuni estratti vegetali sono farmaci a tutti gli effetti, mentre altri sono commercializzati come dispositivi medici.

Infatti, non tutti gli estratti vegetali sono commercializzati come integratori alimentari. Alcuni di essi sono in commercio con lo status di medicinale. A questa categoria appartengono i medicinali di origine vegetale e i medicinali tradizionali di origine vegetale.

I medicinali di origine vegetale (detti anche fitoterapici) sono venduti esclusivamente nelle farmacie (per alcuni è richiesta anche la presentazione di ricetta medica). Questi possono essere autorizzati esclusivamente se viene dimostrato che il preparato ha un impiego medico ben consolidato nella Comunità Europea da almeno 10 anni, con efficacia riconosciuta e con un accettabile livello di sicurezza. Alcuni esempi sono Centellase® (un fitoterapico a base di estratto di Centella asiatica, usato come vasoprotettore), Permixon® (a base di estratto di Serenoa repens e utilizzato nell’iperplasia prostatica benigna) e Legalon® (epatoprotettore a base di estratto di Silybum marianum).

I medicinali tradizionali di origine vegetale (o fitoterapici tradizionali) sono classificati come fitoterapici con livello di efficacia non provato ma plausibile, sulla base di un utilizzo documentato da almeno 30 anni, di cui almeno 15 nella Comunità Europea.

Sono quindi medicinali il cui utilizzo si basa essenzialmente sull’uso tradizionale. Hanno indicazioni d’uso che non devono prevedere la supervisione medica. Ai fini dell’immissione in commercio non sono richieste prove di sicurezza ed efficacia purché siano dimostrati dati di sicurezza sufficienti e un’efficacia plausibile sulla base dei dati di letteratura. Il prodotto deve riportare in etichetta la dicitura “Basato esclusivamente sull’uso tradizionale”.

Tra i pochi medicinali tradizionali vegetali in Italia troviamo Kaloba® (Pelargonium sidoides, una varietà di geranio proveniente dal Sudafrica, indicato contro i sintomi di raffreddore, tosse e mal di gola).

Infine, alcuni estratti vegetali, il cui meccanismo d’azione principale è chimico o chimico/fisico (ad esempio il cosiddetto “effetto barriera”), vengono commercializzati sotto la categoria dei dispositivi medici. Un esempio è Grintuss®, un prodotto per la tosse a base di grindelia (Grindelia robusta), piantaggine (Plantago lanceolata) ed elicriso (Helichrysum italicum).

L’assenza di evidenze cliniche di efficacia come per i farmaci tradizionali, espone gli integratori alimentari alla possibilità di causare eventi avversi, per la presenza di sostanze attive e potenzialmente in grado di causare un pericolo per la salute umana (soprattutto se adoperati in modo improprio).

Inoltre non va dimenticato che gli integratori alimentari possono interagire sia dal punto di vista farmacocinetico (interferenze con i processi di assunzione, distribuzione, metabolismo ed eliminazione dei farmaci) che farmacodinamico (interferenze con il meccanismo d’azione dei farmaci) con altri farmaci (ad es., l’iperico (Hypericum perforatum) può ridurre la concentrazione plasmatica dell’immunosoppressore ciclosporina e così essere causa di episodi di rigetto o ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale, con conseguente gravidanza indesiderata).

1. Andrew, R. and Izzo, A.A., Principles of pharmacological research of nutraceuticals. Br J Pharmacol, 2017. 174:1177-1194. doi: 10.1111/bph.13779